Ранее такого документа в стране не существовало, а теперь ГОСТ Р «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка» утвержден и вступает в силу 1 сентября 2022 года.
Над разработкой ГОСТа, как пишет РБК, трудились сотрудники Центра диагностики и телемедицины департамента здравоохранения Москвы. Cоличные специалисты наработали огромный опыт применения ИИ в здравоохранении: в марте этого года их разработки легли в основу единых федеральных стандартов по использованию передовых технологий в медицине, а теперь они двигаются дальше — к федеральным нормам тестирования систем ИИ.
Вступающий в силу 1 сентября ГОСТ Р определяет методологию и порядок проведения клинических испытаний ИИ, содержит термины и определения, обозначает показатели эффективности нейросистем в рамках их клинической валидации и рекомендует форму отчета о клинической части испытаний. Документ также описывает контроль качества самой процедуры испытаний.
Оценка результатов состоит из трех этапов.
Аналитическая валидация — она подтверждает способность нейросети точно, надежно и воспроизводимо обрабатывать данные.
Оценка соответствия этих данных заявленному функционалу.
Наконец, проверка способности ИИ выдавать клинически значимые результаты (то есть, собственно клиническая валидация).
«Клиническая оценка — важная часть процедуры регистрации систем ИИ как медицинского изделия. Она выявляет, соответствует ли продукт заявленным характеристикам: точности, требованиям эффективности и безопасности, не несет ли какие-либо риски. В результате проверки мы понимаем, что продукту можно доверять», — отметил директор Центра диагностики и телемедицины Юрий Васильев.
